医疗器械 不良事件(医疗器械不良事件报告表案例

医疗器械不良事件监测：守护患者安全的重要一环

近日，上游新闻报道，医疗器械不良事件信息收集、报告、通报制度正在得到加强，旨在严密监控医疗器械的不良事件，并严厉打击任何违法行为。

医疗器械不良事件，指的是在正常使用情况下，已上市的医疗器械引发的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。这些事件可能源于产品的固有风险，包括设计、材料和临床应用因素，也可能是医疗器械性能、功能障碍或损坏以及标签、产品说明书中的错误或缺陷。

据最新数据显示，2021年全国医疗器械不良事件监测系统收到我市基层单位报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》共计11298份。其中，涉及我市医疗器械注册人/备案人（生产企业）的报告达到7277份，注册人提交的定期风险评价报告有801份。值得注意的是，每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数达到了353例，相比去年增长了14.24%。

在这份报告中，对可疑医疗器械不良事件涉及的管理类别情况进行了详细分析。Ⅰ类医疗器械共有786例，主要包括医用胶带、引流袋等产品；Ⅱ类医疗器械共5494例，以物理治疗仪、导尿管等为主；Ⅲ类医疗器械共4474例，涉及各类输液器、注射器、角膜接触镜等。还有部分报告因企业注册证未维护等原因无法识别其管理类别或结构特征。

重庆市药监局有关负责人明确表示，医疗器械不良事件监测具有重大意义。这不仅为相关部门提供监管依据，预警并降低风险，还能推动企业新产品的研发，推动医疗器械工业的健康发展。

这些数据的公开透明，展现了我们对医疗器械不良事件监测的重视程度。只有及时了解并解决医疗器械可能出现的问题，才能确保患者的安全。未来的道路上，我们需要继续加强这方面的监测工作，为患者的生命安全保驾护航。

上游新闻再次强调，医疗器械不良事件监测非儿戏，需要各方的共同努力。让我们携手合作，共同为患者的健康安全负责。在此，我们也期待企业能够积极履行社会责任，加强自律，共同营造一个安全、健康的医疗环境。